化妆品注册备案官方FAQ: 产品配方篇(一)
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Q:由于企业的原因配方填报错误,是否可以申请配方变更?

A:按照《化妆品注册备案资料管理规定》,已备案的产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,方可以变更。因企业自身原因配方填报错误请注销后重新备案。(来源:北京局)

Q:产品配方中有香精原料的,在填写产品配方时应如何填报并需提供哪些资料?

A:依据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条(四)规定:产品配方香精可按两种方式填写,分别提交以下资料: 1、产品配方表中仅填写“香精”原料的,无须提交香精中具体香料组分的种类和含量;产品标签标识香精中的具体香料组分的,以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的,应当在配方表备注栏中说明。 2、产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的,应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。”(来源:北京局)

Q:在填写产品配方时,含量应当如何填写?

A:按照《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条的规定:产品配方为生产投料配方。产品配方应当提供全部原料的含量,含量以质量百分比计,全部原料应当按含量递减顺序排列;含两种或者两种以上成分的原料(香精除外)应当列明组成成分及相应含量。(来源:北京局) 

Q:同一原料是否可以在普通化妆品备案管理系统产品配方表中分开填报?

A:原则上同一原料在普通化妆品备案管理系统配方表中不允许重复填报。但同一原料名称由于质量规格不同,可分开填报,须备注说明相应质量规格。(来源:广东局)

Q:着色剂在化妆品备案管理系统应如何填报?标签应如何标注?

A:使用着色剂的,应当在系统“产品配方”原料名称栏标明《化妆品安全技术规范》载明的CI号,产品标签上标注CI号,无CI号的除外。既能做着色剂,又能以其他目的使用的成分,如二氧化钛、云母、氧化锌等,其用作其他使用目的时,系统“产品配方”原料名称及标签标注应为标准中文名称。(来源:广东局)

Q:含量0.1%以下原料在备案系统配方填报时是否应按照降序排列?

A:是的。根据《化妆品注册备案资料管理规定》要求,产品配方应当提供全部原料的含量,含量以质量百分比计,全部原料应当按含量递减顺序排列,因此,含量0.1%以下的原料也应按照要求降序排列。 另外,根据《化妆品标签管理办法》,在标签上所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注,可以不按照成分含量的降序列出。(来源:广东局)

Q:旧系统产品配方其中一种原料是复配原料,在历史备案中填写的是单一成分,企业补录产品是否可以按实际成分填报?

A:《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条规定已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的,还应当进行产品安全评估资料变更。 已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,应当提交相应资料。(来源:广东局)

Q:产品配方申报时系统有多个备注栏如何填写?

A:每个原料后备注栏是对单个原料情形的备注,如:使用变性乙醇的,应当说明变性剂的名称及用量;使用类别原料的,应当说明具体的原料名称;直接来源于植物的,应当说明原植物的具体使用部位等。 整个配方表下方备注栏是对于产品的整体情况备注,如产品是否含有推进剂。 使用贴、膜类载体材料的,应勾选相应选项,并在对应说明栏中注明主要载体材料的材质组成,同时上传其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。(来源:其他局)

Q:配方中含有纳米原料,配方表中应当如何标注?

A:应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求,在纳米原料名称后标注“(纳米级)”。(来源:中检院)

Q:产品配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的,应当如何进行推进剂的填报?

A:应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求,在配方表下方作推进剂相关信息的单独填报,推进剂含量合计应为100%。(来源:中检院)

Q:染发产品含有Ⅰ剂、Ⅱ剂,有两个配方,如何申请注册

A:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十五条,包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品,应当分别填写配方,按一个产品申请注册。染发产品的两剂为必须配合的产品,需要分别填写配方,按一个产品申请注册。(来源:中检院)

Q:审评意见:建议配方备注栏填写包装标识相应的过敏原成分

A:根据欧盟化妆品法规,在“驻留类化妆品中含量大于等于 0.001%,在淋洗类化妆品中含量大于等于0.01%”时,化妆品香精中26种致敏原必须在化妆品标签上予以标注,以此来提示对此类物质过敏人群谨慎购买。《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条:(四)产品标签标识香精中的具体香料组分的,以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的,应当在配方表备注栏中说明。(来源:瑞旭集团)

Q:审评意见:某某植物叶油在《已使用化妆品原料名称目录》中未收录,疑似在申报产品生产中使用了化妆品新原料,无法判断产品安全性。

A:《已使用化妆品原料名称目录》第四条:原料名称为“某某植物提取物”形式的,原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的,原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。某某植物叶提取物在《已使用化妆品原料名称目录》中,某某植物叶油属于某某植物叶提取物的一种提取方式,结合该植物叶油的生产工艺及其质量规格文件,某某植物叶油可以使用,并非新原料。(来源:瑞旭集团)

Q:审评意见:产品配方中添加了95%以上的某某植物提取物,与产品性状为凝胶矛盾。

A:高纯度的植物提取物一般为固体形式,配方中含有较高比例的植物提取物无法制得性状为凝胶的产品。出现这类意见时,建议企业进一步确认植物提取物的配方填写方式是否有误,是否是将复配形式(含大量溶剂)误写为单一植物成分形式。(来源:瑞旭集团)

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