化妆品安全技术规范中的动物试验替代方法及相关法规

随着动物实验伦理意识的不断提升，“3R”原则（即替代 Replacement、减少 Reduction、优化 Refinement）在国际社会中日益受到广泛认可与采纳。该原则倡导在保障科学研究质量与安全评估有效性的前提下，最大限度地减少对实验动物的使用和伤害。在化妆品领域，目前全球多个国家和地区正逐步限制或禁止对化妆品及其原料进行动物试验，并积极推动采用动物试验替代方法（Alternatives to Animal Testing in Cosmetics）。

欧盟自2013年起全面禁止对化妆品及其原料进行动物试验，并禁止销售经动物试验评估的化妆品。在美国，尽管联邦层面尚未出台统一禁令，但多个州（如加利福尼亚州、内华达州等）已通过立法禁止化妆品动物试验。我国在化妆品动物试验替代方法的标准认可方面，正积极对接国际标准，推动替代方法的研发、验证与应用。国家药监局（NMPA）和生态环境部（MEE）正在推动OECD认可的替代试验方法的国内转化与标准化，逐步实现与全球监管趋势的接轨。

化妆品安全技术规范中的动物试验替代方法

《化妆品安全技术规范（2015年版）》中收录了体外哺乳动物细胞基因突变试验以及体外哺乳动物染色体畸变试验两种动物试验替代方法，后又在历年修订中陆续新增。有些是完全替代的方法，有些是减少、优化动物试验的改良方法。

发布日期	实施日期	名称	范围	试验目的
2016.11.11	2016.11.11	化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法	规定了化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验的范围、规范性引用文件、术语和定义、试验原理、试验材料与试剂、试验步骤、结果判定标准。推荐适用于评价化妆品用化学原料的潜在光毒性。	/
2017.8.21	2017.8.21	化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法	规定了离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验的基本原则和试验要求。适用于化妆品用化学原料安全性毒理学检测。	确定和评价化妆品用化学原料对哺乳动物皮肤局部是否有腐蚀作用。
2019.3.22	2020.1.1	化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验	规定了化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验的范围、试验目的、术语和定义、试验原理、试验材料与试剂、试验步骤、结果判定标准。适用于化妆品用化学原料眼刺激性的检测。	预测和评价化妆品用化学原料对眼睛是否具有刺激作用或腐蚀作用。
		皮肤变态反应：局部淋巴结试验:DA	规定了局部淋巴结试验（LLNA:DA）的基本原则和试验要求。适用于化妆品用化学原料皮肤变态反应的检测。	确定重复接触化妆品用化学原料对哺乳动物皮肤局部是否可引起变态反应及其程度。
		皮肤变态反应：局部淋巴结试验:BrdU-ELISA	规定了小鼠局部淋巴结试验（LLNA:BrdU-ELISA）的基本原则和试验要求。适用于化妆品用化学原料皮肤变态反应的检测。	确定重复接触化妆品用化学原料对哺乳动物皮肤局部是否可引起变态反应及其程度。
		化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验	规定了化妆品用化学原料体外皮肤变态反应：直接多肽反应试验的范围、试验目的、定义、试验的基本原理、试验材料与试剂、试验步骤、数据处理、试验成立条件、结果判定标准和注意事项。适用于单一组分(定量组成的物质，且其中一种主要成分含量至少80%（W/W）)化妆品用化学原料或已知组成成分的多组分(定量组成的物质，且其中一种以上成分含量大于等于10%，小于80%)化妆品用原料潜在致敏性的评价。	确定化妆品用化学原料对皮肤是否可引起变态反应。
		细菌回复突变试验	确定了细菌回复突变试验的基本原则、要求和方法。适用于化妆品原料及其产品的基因突变检测。	/
2021.3.2	2021.3.2	体外哺乳动物细胞微核试验	规定了体外哺乳动物细胞微核试验的范围、试验目的、定义、试验基本原则、试验材料与试剂、试验步骤、结果判定标准。适用于化妆品原料或产品的致突变性的检测。	用于检测体外培养的哺乳动物细胞染色体损伤和非整倍体变异，以评价受试物致突变的可能性。
2023.8.28	2023.8.28	体外皮肤变态反应人细胞系活化试验	规定了体外皮肤变态反应：人细胞系活化试验的基本原则、要求和方法。适用于可溶或者能形成稳定分散体系的化妆品用化学原料安全性毒理学检测。	预测和评价化妆品用化学原料是否具有潜在皮肤致敏性。
		体外皮肤变态反应氨基酸衍生化反应试验方法	规定了氨基酸衍生化反应试验方法的基本要求和方法。适用于已知单一组分、已知组成成分的多组分化妆品用原料潜在致敏性的评价。	预测和评价化妆品用化学原料是否具有潜在皮肤致敏性。
		化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法	规定了体外荧光素渗漏试验的要求和方法。适用于化妆品用水溶性化学原料安全性毒理学检测。	预测和评价化妆品用水溶性化学原料对眼睛是否具有强刺激性或腐蚀性。
		急性经口毒性试验上下增减剂量法	规定了急性经口毒性试验上下增减剂量法（上下法）的基本原则、要求和方法。适用于化妆品原料安全性毒理学检测	急性经口毒性试验是评估化妆品原料毒性特性的第一步，通过短时间经口染毒可提供对健康危害的信息。试验结果可作为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其他毒理学试验剂量的依据。
		急性经口毒性试验固定剂量法	规定了动物急性经口毒性试验固定剂量法的基本原则、要求和方法。适用于化妆品原料安全性毒理学检测。
		急性经口毒性试验急性毒性分类法	规定了动物急性经口毒性试验急性毒性分类法的基本原则、要求和方法。适用于化妆品原料安全性毒理学检测。	急性经口毒性试验是评估化妆品原料毒性特性的第一步，通过短时间经口染毒可提供对健康危害的信息，作为化妆品原料毒性分级和标签标识以及确定亚慢性毒性试验和其他毒理学试验剂量的依据。急性毒性分类方法用较少的动物逐步试验，不用计算受试物精确的LD50数值及可信限范围，可以直接确定受试物的急性经口毒性及其分类。
2024.3.21	2024.12.1	光反应性活性氧（ROS）测定试验方法	规定了化妆品用化学原料光反应性活性氧（ROS）测定试验的基本要求和方法。适用于预测化妆品用化学原料的潜在光毒性。	预测化妆品用化学原料是否具有潜在光毒性。
2024.3.21	2024.12.1	体外皮肤变态反应 U937细胞激活试验方法	规定了体外皮肤变态反应U937细胞激活试验的基本原则、要求和方法。适用于化妆品用化学原料潜在致敏性的评价。	用于检测体外培养的人组织细胞淋巴瘤细胞表面标记物CD86的表达变化，以评价受试物引起皮肤变态反应的可能性。

处于征求意见阶段的动物试验替代方法

发布时间	名称	范围	试验目的
2024.5.15	体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验方法（征求意见稿）	规定了体外皮肤变态反应ARE-Nrf2荧光素酶LuSens试验的基本原则、要求和方法。适用于化妆品用化学原料潜在致敏性的评价。	本试验用于检测体外培养的LuSens细胞荧光素酶的表达变化，以评价受试物引起皮肤变态反应的可能性。
2025.1.22	体外皮肤吸收试验（征求意见稿）	规定了体外皮肤吸收试验的基本要求和方法。适用于单一成分的化妆品原料。	预测和评价化妆品原料在离体皮肤中的经皮吸收率。
	牛角膜浑浊度和渗透性试验（征求意见稿）	规定了牛角膜浑浊度和渗透性试验的基本原则、要求和方法。适用于化妆品原料的潜在不可逆眼损伤和无刺激性的评价，适用于单一物质及混合物。	本试验通过定量测定牛角膜浑浊度和渗透性的变化，以评价化学品原料对眼角膜的不可逆眼损伤程度。
	胶原蛋白凝胶-眼刺激性试验（征求意见稿）	规定了化妆品用化学原料胶原蛋白凝胶-眼刺激性试验的基本原则、要求和方法。适用于化妆品用化学原料的眼刺激性/腐蚀性检测。	预测和评价化妆品用化学原料对眼睛是否具有刺激性/腐蚀性。
	体外化学法皮肤变态反应动力学直接多肽反应试验（征求意见稿）	规定了动力学直接多肽反应试验的基本原则要求和方法。用于化妆品用原料的安全性毒理学检测，适用于单一成分物质、已知成分及含量的多成分物质和混合物的潜在皮肤致敏性评价。	预测和评价化妆品用化学原料是否具有潜在的皮肤致敏性。

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