2025年5月21日,欧盟向世界贸易组织(WTO)递交G/TBT/N/EU/1140号通报,拟修订欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009。本次修订拟新增15种被归类为CMR(致癌、致突变或生殖毒性)物质至附录II(禁用原料清单),同时对附录III(限用原料清单)、附录IV(准用着色剂清单)以及附录V(准用防腐剂清单)进行调整。该法规将自其在《欧盟官方公报》(Official Journal of the European Union)发布之日起第20日正式生效,并自2026年5月1日起开始适用。
法规解读
本次修订主要涉及(EU)2024/2564中所认定的1A、1B或2类CMR物质。2024年9月,欧盟委员会发布了2024年6月19日委员会授权条例(EU)2024/2564,对《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》(CLP 法规)进行修订,主要对CLP法规的附件VI第3部分表3的统一分类和标签清单进行了更新,涉及过硼酸钠(CAS No 7632-04-4)、银(CAS No 7440-22-4)等物质。该修订将于2026年5月1日起生效。
拟修订内容
1.修订附录II(化妆品禁用原料清单)
(a)第1397条被替换为:
参考编号 | 物质信息 | ||
化学名称/INN | CAS号 | EC号 | |
a | b | c | d |
1397 | Perboric acid (H3BO2(O2)), monosodium salt trihydrate [1]; | 13517-20-9 [1] | 239-172-9 [1] |
Perboric acid, sodium salt, tetrahydrate [2]; | 37244-98-7 [2] | 234-390-0 [2] | |
Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, tetrahydrate [3]; | 10486-00-7 [3] | - [3] | |
Sodium peroxoborate, hexahydrate [4]; | - [4] | - [4] | |
Sodium perborate [5]; | 15120-21-5 [5] | 239-172-9 [5] | |
Sodium peroxometaborate; sodium peroxoborate [6]; | 7632-04-4/ 10332-33-9/ 10486-00-7 [6] | 231-556-4 [6] | |
Perboric acid, sodium salt [7]; | 11138-47-9 [7] | 234-390-0 [7] | |
Perboric acid, sodium salt, monohydrate [8]; | 12040-72-1 [8] | 234-390-0 [8] | |
Perboric acid (HBO(O2)), sodium salt, monohydrate [9]; | 10332-33-9 [9] | - [9] |
(b)第1398和第1399条被删除
(c)第1727条被替换为:
参考编号 | 物质信息 | ||
化学名称/INN | CAS号 | EC号 | |
a | b | c | d |
1727 | Silver (nano) [1 nm < particle diameter≤100 nm]; Silver (massive) [particle diameter≥1 mm] | 7440-22-4 | 231-131-3 |
(d)增加以下条目:
参考编号 | 物质信息 | ||
化学名称/INN | CAS号 | EC号 | |
a | b | c | d |
替换为下一个连续编号 | Multi-walled Carbon Tubes (synthetic graphite in tubular shape) with a geometric tube diameter range≥30 nm to < 3 µm and a length≥5 µm and aspect ratio > 3:1, including Multi-Walled Carbon Nanotubes, MWC(N)T | - | - |
reaction mass of 1,3-dioxan-5-ol and 1,3- dioxolan-4-ylmethanol | - | - | |
Acetone oxime | 127-06-0 | 204-820-1 | |
2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]- 1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one | 119344-86-4 | 438-340-0 | |
2,3-epoxypropyl neodecanoate | 26761-45-5 | 247-979-2 | |
Benthiavalicarb-isopropyl (ISO); isopropyl [(S)- 1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2- yl)ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamate | 177406-68-7 | - | |
7-oxabicyclo[4.1.0]hept-3-ylmethyl 7- oxabicyclo[4.1.0]heptane-3-carboxylate | 2386-87-0 | 219-207-4 | |
Sodium 3-(allyloxy)-2- hydroxypropanesulphonate | 52556-42-0 | 258-004-5 | |
替换为下一个连续编号 | 1,4-dichloro-2-nitrobenzene | 89-61-2 | 201-923-3 |
替换为下一个连续编号 | Fenpropidin (ISO); (R,S)-1-[3-(4-tertbutylphenyl)-2-methylpropyl]piperidine | 67306-00-7 | - |
替换为下一个连续编号 | N,N'-methylenediacrylamide | 110-26-9 | 203-750-9 |
替换为下一个连续编号 | tert-butyl 2-ethylperoxyhexanoate | 3006-82-4 | 221-110-7 |
替换为下一个连续编号 | Trimethyl borate | 121-43-7 | 204-468-9 |
替换为下一个连续编号 | S-metolachlor (ISO); 2-chloro-N-(2-ethyl-6- methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2- yl]acetamide; (RaSa)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)- N-[(1S)-2-methoxy-1-methylethyl]acetamide [contains 80-100% 2-chloro-N-(2-ethyl-6- methylphenyl)-N-[(2S)-1-methoxypropan-2- yl]acetamide and 0-20% 2-chloro-N-(2-ethyl-6- methylphenyl)-N-[(2R)-1-methoxypropan-2- yl]acetamide] | 87392-12-9 | - |
替换为下一个连续编号 | Pyraclostrobin (ISO); methyl N-(2-{[1-(4- chlorophenyl)-1H-pyrazol-3- yl]oxymethyl}phenyl) N-methoxy carbamate | 175013-18-0 | - |
2.修订附录III(化妆品限用原料清单):增加以下条目
参考编号 | 物质信息 | 限制 | 使用条件及警示语 | |||||
化学名称/INN | 通用名称 | CAS号 | EC号 | 产品类型 | 最大允许使用浓度 | 其他 | ||
a | b | c | d | e | f | g | h | i |
新增下一个连续编号 | Silver (powder) [100 nm < particle diameter < 1 mm] | Silver | 7440-22-4 | 231-131-3 | (a)牙膏 | (a)和(b):0.05% | ||
新增下一个连续编号 | Hexyl 2- hydroxybenzoate | Hexyl Salicylate | 6259-76-3 | 228-408-6 | (a) 含水醇基的香氛产品 (b) 所有淋洗类产品(不包括3岁以下儿童使用的沐浴露、洗手液、护发素和洗发水) (c) 所有驻留类产品(不包括3岁以下儿童使用的护发素、身体乳、面霜、护手霜、口红/润唇膏和香氛产品) (d) 牙膏 (e) 漱口水 (f) 3岁以下儿童使用的产品:沐浴露、洗手液、洗发水、护发素、身体、面部、手部护理(皮肤护理)产品、口红/润唇膏和香氛产品 | (a) 2 % (b) 0.5 % (c) 0.3 % (d) 0.001 % (e) 0.001 % (f) 0.1 % | 不得用于3岁以下儿童使用的化妆品中,(d)牙膏及(f)项所列产品除外。 | (e)不得用于3岁以下儿童 |
3. 修订附录IV(化妆品准用着色剂清单):第142条被替换为
参考编号 | 物质信息 | 限制要求 | 使用条件及警示语 | ||||||
化学名称 | CI号/通用名称 | CAS号 | EC号 | 颜色 | 产品类型 | 最大允许浓度 | 其他 | ||
a | b | c | d | e | f | g | h | i | j |
142 | Silver (powder) [100 nm < particle diameter < 1 mm] | Silver | 7440-22-4 | 231-131-3 | 白 | (a)唇部产品 | (a)和(b):0.2% |
4.修订附录V(准用防腐剂清单):第7条被替换为:
参考编号 | 物质信息 | 限制 | 使用条件及警示语 | |||||
化学名称/INN | 通用名称 | CAS号 | EC号 | 产品类型 | 最大允许使用浓度 | 其他 | ||
a | b | c | d | e | f | g | h | i |
7 | Biphenyl-2-ol; 2- phenylphenol; 2- hydroxybiphenyl | o- Phenylphenol Sodium o- | 90-43-7 132-27-4 | 201-993-5 205-055-6 | (a)淋洗类产品 (b)驻留类产品 | (a)0.2(以苯酚计) | 当邻苯基苯酚与邻苯基苯酚钠同时使用时,其以苯酚计的总浓度在淋洗类产品中不得超过0.2%,在驻留类产品中不得超过0.15%。 不得用于可能导致最终用户肺部吸入暴露的产品。 不得用于口腔类产品。 | 避免接触眼睛。 |
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