欧盟最新判决:化妆品原料制造商避免动物测试努力遭到打击!
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近日,德国一化妆品原料制造商在避免动物测试的努力中再次遭到严重打击,原因是ECHA要求该公司对两种已获准仅用于防晒霜的成分(homosalate 和2-ethylhexyl salicylate)开展动物测试,经过上诉后,欧洲普通法院于11.22日裁决,在没有其他非动物替代方法的情况下,必须根据欧盟主要化学品立法REACH法规开展动物测试。

Homosalate(酮酸羟乙基己基酯)和2-ethylhexyl salicylate(2-乙基己基水杨酸酯)通常用作紫外线(UV)过滤器,主要用于防晒产品中。Homosalate是一种有机化合物,由水杨酸和3,3,5-三甲基环己醇的Fischer-Speier酯化反应制成。 2-ethylhexyl salicylate是苯甲酸酯,属于酚类,在功能上与水杨酸相似。

这两种物质均有助于吸收或散射紫外线辐射,保护皮肤免受阳光侵害,经常被添加到防晒霜、防晒乳和其他防晒类化妆品中,以减少皮肤晒伤和紫外线引起的皮肤损伤的风险。由于这两种成分此前一直被获准可安全使用,而ECHA要求开展的动物测试预计会涉及到多种动物包括大鼠,兔和鱼类,因此这一行为也引起了该公司和相关行业的强烈愤怒和不满。

前因后果

2016年12月8日,ECHA根据REACH法规第41条和第50条规定,对德国化妆品制造商的注册卷宗开展了合规性审查;

2016年12月19日,ECHA给出审查建议,要求开展OECD 414,OECD 443和OECD 234研究;

2017年11月,该公司按ECHA建议提交了修正意见;

2018年3月,ECHA要求该公司开展四项动物测试,即OECD 414, OECD 443, OECD 234和大溞的长期研究;

2018年6月,该公司上诉申请ECHA撤回开展动物测试的要求;

2020年8月,ECHA上诉委员会驳回该申请。

基于下述理由,该化妆品制造商提出上诉,要求法院取消开展动物测试的要求并承担相关费用:

  • 法律依据:根据REACH法规第25条规定: 制造商必须通过非动物测试方法来获取数据和信息,并将动物测试作为“最后的手段”。
  • ECHA在要求开展脊椎动物测试时存在评估错误和解释错误;REACH法规和化妆品法规之间究竟是何关系;
  • ECHA在OECD 443研究方面存在明显的评述错误,并违反陈述理由;
  • ECHA在OECD 234研究方面不符合REACH法规附件IX第9.1款第2栏规定;
  • ECHA在提交数据信息要求时存在多处错误。

法院判决(核心内容)

  • 根据既定判例法,在对上诉委员会通过的决定提出上诉的情况下,当涉及评估科学和技术性质的高度复杂的事实要素时,欧盟法院进行的审查是有限的。关于此类评估,欧盟法院仅限于审查这些评估是否因明显错误、滥用权力而无效,或者决定是否明显超出了其审查权的限制。
  • 从上述评估中可以清楚地看出,上诉委员会在没有明显评估错误的情况下得出结论OECD 414研究和OECD 443研究不必依次进行。因此,ECHA要求这些研究不按顺序进行并不违反REACH法规第25条。
  • 关于申请人的论点,即以非顺序的方式进行OECD 414和OECD 443研究将导致更多动物的牺牲,并将违反REACH法规第25条,应注意的是,题为“目标和一般规则”的该条在第1款中指出,“为了避免动物试验,为本法规之目的对脊椎动物进行的试验只能作为最后手段”。
  • 根据判例法,一般情况下,因此特别是在ECHA向注册人发送要求其补充注册卷宗以进行动物测试的决定时,注册人不仅有可能,而且有义务在可能的情况下以非动物测试的方式生成信息,并仅在最后的情况下进行这种测试。
  • 根据REACH法规第25条,如果ECHA要求注册人填写其注册卷宗,后者有义务“尽可能”生成通过动物试验以外的方式获得的信息,并“仅作为最后手段”进行此类试验。
  • 最后,关于实验室能力问题的申请人的论点必须被拒绝。上诉委员会的行动对最初的决定具有中止效应,因此实验室在2018年期间的任何能力问题都是无关紧要的,因为在有争议的决定的第221段中,上诉委员会为申请人设定了进行OECD 414和OECD 443研究的新的截止日期为2024年2月25日。
  • 因此,法律上的第五次诉讼理由必须被拒绝,整个行动必须被驳回。

瑞旭点评

越来越多的国家和地区处于动物福利目的,已制定法律法规来限制或禁止动物测试。相应地,推动和采用非动物测试方法已成为一种趋势,不仅可以减少动物的依赖性,提高测试效率和可靠性,而且可以更好地保护人类健康和环境,体现人道主义关怀。

ECHA要求进行化妆品原料动物测试的举动不仅与现行法规相抵触,还有可能使得欧盟和英国禁止化妆品动物测试的法令失去了实际意义。现阶段,欧盟化妆品的动物测试禁令与REACH法规注册要求存在数据缺口,也期待有更多的新技术方法(NAMs)可以填补这些缺口,实现真正的非动物测试。