祛斑美白化妆品新规来了?
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3月17日,中检院发布关于公开征求《祛斑美白化妆品研究技术指导原则(征求意见稿)》等意见的通知,公开向社会征求意见。反馈意见于2023年4月2日前发送电子邮件至hzppjzx@nifdc.org.cn

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根据《化妆品监督管理条例》,用于祛斑美白的化妆品属于特殊化妆品,实行注册管理。这是监管部门第二次针对祛斑美白产品规定公开向社会征求意见。去年8月1日,中检院首次针对祛斑美白产品出台相关政策,发布《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》。与旧意见稿相比,此次监管部门把祛斑美白产品功效原料的相关规定单独提出来,专门拟定了《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则(征求意见稿)》。

01 祛斑美白类化妆品管理新规

《祛斑美白化妆品研究技术指导原则(征求意见稿)》正文共包括八个部分,围绕祛斑美白化妆品的产品属性、配方设计、产品安全评估、生产工艺和质量控制、功效宣称评价和产品标签等方面,做出详细规定。

(一)适用范围和一般原则

祛斑美白化妆品是指在配方中使用了“祛斑剂”或者“美白剂”、有助于减轻或减缓皮肤色素沉着的化妆品,不适用于仅具物理遮盖作用的产品。化妆品注册人对祛斑美白化妆品的质量安全和功效宣称负责。祛斑美白化妆品所发挥的祛斑美白作用应相对缓和,有限度地帮助减轻或减缓皮肤色素沉着,达到一定的祛斑美白作用。不得以医疗为目的,不得对人体生理功能产生剧烈的或者不可逆的影响。

(二)产品界定和作用机理

祛斑美白化妆品功效宣称一项应至少包含“祛斑美白”;作用部位不得包含“口唇”;使用人群不得包含“婴幼儿”或“儿童”。

改善因色素沉积导致痘印的产品属于祛斑美白化妆品。仅通过提高水合度、清洁、去角质等方式,提高皮肤亮度或者加快角质脱落更新的,与祛斑美白化妆品的主要作用机理存在区别,不属于祛斑美白化妆品。配方中仅使用防晒剂、未使用祛斑剂或美白剂的产品,不属于祛斑美白化妆品,可宣称帮助减轻由日晒引起的皮肤黑化、色素沉着,不可直接宣称祛斑美白作用。

(三)配方设计

祛斑美白功效原料的使用应科学合理,确保产品的安全性和有效性。所用祛斑美白原料不是单一成分的,应当明确其具体的祛斑美白功效成分。

对于祛斑美白功效原料,应重点关注可能存在的风险物质,同时关注原料质量相关信息。植物提取物等非单一成分原料用作祛斑美白功效原料的,原料安全信息中一般应包含能够指示原料质量情况的特征性控制指标,如具体功效成分的定量要求,以确保产品安全性和功效性的长期稳定可靠。

祛斑美白化妆品使用贴、膜等载体材料的,应关注主要载体材料的材质组成以及来源、制备工艺、质量控制指标等关键信息。在此基础上,还应结合配方原料、产品使用方法等具体情况,对使用贴、膜等载体材料的可能影响以及安全性、有效性等进行充分考虑。

(四)产品安全评估

具有祛斑美白功能的化妆品原料的风险程度相对较高,在进行安全评估时,应充分考虑配方中所用祛斑美白功效原料的安全性。必要时,应结合配方实际使用情况,对祛斑美白功效原料开展完整的风险评估。

(五)生产工艺和质量控制

在生产工艺中,应对祛斑美白功效原料相关工艺步骤予以关注,例如考虑温度、pH等外界因素对祛斑美白功效原料稳定性、安全性、有效性的影响。采用载体制剂工艺或者其他特殊包裹技术的,应充分考虑制备工艺对祛斑美白功效原料的影响以及对产品安全性、有效性的影响。

应根据祛斑美白化妆品的产品配方和所用原料,结合生产和质量控制的实际情况,对必要的质量控制指标及其控制措施开展研究,一般应至少考虑微生物、有害物质(如重金属等)、pH等指标。根据所用祛斑美白功效原料的原料特性,认为存在一定风险的,应设置必要的控制指标;鼓励针对祛斑美白功效成分设置相关控制指标,确保产品质量。

(六)功效宣称评价和产品标签

对于祛斑美白功效,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。

加贴中文标签的,中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。对产品祛斑美白功效进行宣称的,应科学合理、避免夸大;对原料功效或作用机理等进行宣称的,应与相关原料的功效依据相符。不得使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用,如祛除黄褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等;不得使用夸大或绝对化宣称,如马上美白、消灭黑色素、阻断黑色素运输、直达肌肤底层、智能靶向抑黑等。仅具有防晒、清洁、去角质等作用、未申报为祛斑美白类特殊化妆品的,不得进行祛斑美白功效的直接宣称。

02 首次定义祛斑美白功效原料

基于对祛斑美白类功效原料的重视,此次中检院单独发布《祛斑美白化妆品功效原料研究技术指导原则(征求意见稿)》。

意见稿首次定义了祛斑美白功效原料,即祛斑美白原料是指在祛斑美白类特殊化妆品的产品配方中填报为“祛斑剂”或“美白剂”、发挥祛斑美白作用的原料;对于在配方中以复配形式填报的原料,是指其中具体发挥祛斑美白作用的功效成分。不包括通过物理遮盖方式发挥作用的原料,不适用于具有祛斑美白功能的化妆品新原料的注册申报。

化妆品注册人应当对祛斑美白原料和祛斑美白化妆品开展必要的毒理学试验研究、人体安全性检验、安全评估,以确保祛斑美白原料在化妆品中使用的安全性。同时,化妆品注册人还应当收集文献资料或开展必要研究,以确保祛斑美白原料在化妆品中使用的科学合理性,主要包括三种情形:使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品新原料、参考国内外相关法规资料或技术标准、对所使用的祛斑美白原料开展自主研究。

(一)使用具有祛斑美白作用的已注册化妆品新原料

使用已注册化妆品新原料作为祛斑美白原料的,应符合注册新原料的使用目的、适用或使用范围、安全使用量以及其他限制和要求。

使用监测期内化妆品新原料的,还应经过新原料注册人授权确认,并按照相关法规要求,及时向化妆品新原料注册人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。

(二)参考法规资料或技术标准

在祛斑美白原料研究中,可参考国内外监管部门发布或批准的相关法规资料或技术标准,作为原料使用的技术依据。参考这些法规资料或技术标准时,应考虑主要人群皮肤类型差异性等因素,判断技术参考价值。对于植物提取物等非单一成分原料,法规资料或技术标准中应有明确的发挥祛斑美白作用的具体功效成分,或者采取其他技术指标对原料质量进行有效控制。

(三)开展自主研究

对祛斑美白原料开展自主研究的,应围绕其作用机理开展研究,并基于配方用量进行研究和评价,以说明祛斑美白原料使用的安全性和有效性。

意见稿提出,通过作用机理研究,还应当避免与其他使用目的混淆。例如,通过防晒作用,减轻外界紫外线损伤以及相应的皮肤应答,最终可能同时体现出一定的预防/减轻皮肤黑化或者晒斑的作用,但应属于防晒的次级结果,不作为直接的祛斑美白功效;使用“角质剥落剂”,可能有助于促进含有黑色素的角质层从皮肤表面脱落,但该方式与主要的祛斑美白作用机理存在差别,为避免混淆,相关原料不应作为祛斑美白剂使用;通过提高水合度、清洁等方式,可能会提高皮肤亮度,但与祛斑美白作用存在区别。

对于在极低用量下即能够对人体产生祛斑美白效果的原料,应对其作用机制、产生效果的原因以及相应风险进行充分分析论证,应具有科学合理的解释。应充分考虑功效原料对人体可能产生的影响,并对安全使用量进行合理评估。同时,还应对相关产品设置相应的质量控制措施。

对于植物提取物等非单一成分的祛斑美白原料,还应充分考虑其原料组成的复杂性,重点开展植物品种基源鉴定、产地分布、使用部位、提取工艺、活性成分筛选和定性定量分析、原料质量控制等方面的研究。鼓励化妆品注册人对植物提取物等非单一成分祛斑美白原料中的具体功效成分开展研究。

化妆品注册人应对所用的祛斑美白原料开展稳定性及风险物质相关研究。根据研究结果,认为可能存在风险物质的,应在产品安全评估中予以考虑,并采取相应的质量控制措施。

化妆品注册人应当对祛斑美白化妆品的不良反应进行监测和评价,对相关数据进行持续收集。结合产品上市后的安全监测,对祛斑美白原料在产品中实际使用的安全性进行不断的再评价。